ワクチンは、分解を避けるために特定の条件で保管する必要があります。 これらの条件は通常、製造元によって定義されます。 製造、流通、保管、そして最終的には管理の各段階で、これらの条件を順守する必要があり、このプロセスはコールドチェーンとして知られています。
輸送中または保管中のいずれかの時点で、極端な温帯への曝露によってコールドチェーンが切断された場合、ワクチンの効力が低下するか、ワクチンが完全に無効になる可能性があります。
ワクチンの大部分は、摂氏2〜8度で冷蔵する必要があり、変動を最小限に抑えて平均5度が望ましいです。 通常、この目的のために特別に設計されたラボ用冷蔵庫が使用されます。 これらの冷蔵庫は、日や季節による温度変動を比較的最小限に抑え、内面に極端な温度を示さず、特定の時間間隔で内部温度を自動的に記録する外部温度表示を備えている場合があります。
多くの生ワクチンは凍結に耐えます。 特定の製造元の指示に応じて、一部の生ワクチンは摂氏-15度から-50度の間で凍結されます。
不活化ウイルスや細菌、精製タンパク質サブユニット、炭水化物抗原、組換えサブユニットタンパク質抗原などのほとんどの非複製ワクチンは、アルミニウム塩などのアジュバントと一緒に投与されます。 アルミニウム塩は、ほぼ1世紀の間、世界中のワクチンに使用されてきました。 アルミニウム塩はワクチン中の抗原とイオン結合を形成し、安定性と効力を大幅に向上させます。
近年、ワクチンと一緒に投与した後の宿主の免疫応答を増強するために、アルミニウム塩アジュバントが使用されてきた。 アルミニウム塩は、単球、マクロファージ、および顆粒球に作用してサイトカインを誘導し、局所的な免疫刺激環境を生成します。 それらはまた、間質細胞の局所壊死を誘発し、尿酸の放出を引き起こし、それがインフラマソームを活性化する可能性があります。
いずれにせよ、凍結融解サイクルはコロイド粒子の凝集と沈降を引き起こすため、アルミニウム塩は凍結による損傷に非常に敏感です。 高温はアルミニウムゲルの構造にほとんど影響を与えません。
実際、凍結による損傷は、ワクチンの熱による損傷よりもはるかに影響が大きいことがよくありますが、ほとんどの製造業者は、一部の特別な場合を除いて、室温で30分以上放置しないことを推奨しています。 45℃以上に近づく極端な温度では、ワクチンに存在するタンパク質は比較的急速に変性し、抗原の構造がもはや存在しないため、最終的には完全に効力を失います。
クマール等。 （1982）破傷風ワクチンは、35℃の温度で数週間生き残ることができるが、45℃では、最初の2週間の保存で1日あたり5％の効力の低下を経験したことを発見しました。 60℃の温度にさらされたとき、ワクチンは3〜5時間後に完全に無効になりました。 逆に、-30℃で12時間保存すると、破傷風ワクチンは約30％の効力を失いました。
ワクチン内に存在するタンパク質は、いくつかのメカニズムによる凍結融解サイクルによって直接損傷を受ける可能性があります。 急速凍結中に小さな氷の結晶が形成され、これは必然的にタンパク質に対してより大きな表面積を示し、したがって接触する可能性が高くなり、損傷と部分的な展開を引き起こします。
より大きな氷の結晶は、より劇的な損傷を引き起こし、タンパク質を飲み込み、ワクチン容器に損傷を与える可能性があります。 解凍すると、再結晶プロセスによってタンパク質に張力とせん断応力がかかります。
ワクチンを低温で保存すると、他の防腐剤の必要性が減り、ワクチン内での細菌の増殖のリスクも減ります。 製造プロセスからの微量の抗生物質、ソルビトールなどの安定剤、ヒスチジンなどの酸性度調整剤など、他のさまざまな化学物質がワクチンに含まれている可能性があり、これらはすべて極端な温度の影響を受ける可能性があります。
