重要なポイント
- Pfizer-BioNTechとModernaは、FDAの要請により、5〜11歳の子供を対象とした臨床試験を拡大しています。
- 拡張の目標は、心筋炎や心膜炎のようなまれな副作用の可能性を監視することです。
- 医師によると、これはワクチンの認可を遅らせる可能性がありますが、安全を確保するための素晴らしいステップです。
新しいレポートによると、COVID-19ワクチンメーカーのファイザー-バイオエヌテックとモデルナは、食品医薬品局（FDA）の要請により、5〜11歳の子供を対象とした臨床試験を拡大しています。
ニューヨークタイムズ紙によると、拡張の目標は、心筋炎や心膜炎、心臓のさまざまな部分の炎症を伴う健康状態など、この年齢層のまれな副作用の頻度を検出するのに役立つことです。 30歳未満の一部の人々は、COVID-19ワクチンを受けた後にこれらの健康上の合併症を報告しています。
FDAは両社に、臨床試験の規模を拡大して、5歳から11歳までの3,000人の子供を含めるよう要請しました。これは、元の研究参加者数の2倍です。
6月に米国疾病予防管理センター（CDC）が発表したデータによると、両方のワクチンは1,2000人以上の心筋炎と心膜炎の症例に関連しています。 そのうち約500人は30歳未満でした。まれではありますが、心筋炎はワクチンの2回目の投与後12〜29歳の男性に最も一般的であり、症状は通常2週間以内に現れます。
ニューヨーク州立大学バッファロー校の感染症准教授であるマーク・ハイカー医学博士は、ベリーウェルに次のように述べています。
なぜこれらの試験を拡大する必要があるのですか？
専門家は、安全性と、親と医療提供者がワクチンのリスクと利点を認識していることを確認することがすべてだと言います。
カリフォルニアのプロビデンスセントジョンズヘルスセンターの小児科医兼小児科長であるDanelleFisher、MD、FAAPは、Verywellに次のように語っています。 「心筋炎や心膜炎の症例数が増加している場合は、それらを検出して適切なケアを行う機会があることを確認したいと思います。」
「何百万回ものワクチンが安全に投与されたことを覚えておくことが重要です」と、ニュージャージー州ラトガーズ医科大学の医学および小児科の准教授であるデビッドJ.セニモ医学博士はベリーウェルに語ります。
彼はまた、ワクチン接種後に心筋炎または心膜炎を発症するほとんどの患者が「非常によく回復する」と指摘し、「心筋炎はワクチンよりもCOVID-19感染でより頻繁に見られる」と付け加えた。
「そのすべてが規定されていますが、これはワクチンの副作用のようです」とCennimoは続けます。 「それは青年期によく見られるので、より小さな子供でさえ心筋炎のより高い率を持っているかもしれないといういくつかの懸念があります。」
これはまだ非常にまれな副作用であるため、検出されるためには臨床試験でより多くの子供が必要であるとCennimoは言います。 「FDAは、リスクの大幅な増加はないと言えるように、入念な調査を行っていると思います」と彼は付け加えます。
これがあなたにとって何を意味するか
幼い子供がいる場合は、FDAが子供向けの臨床試験を拡大しているため、COVID-19のワクチン接種を受けるまでもう少し待つ必要があるかもしれません。 ただし、お子さんが12歳以上の場合は、ワクチン接種を受ける資格があり、vaccines.govで予約を見つけることができます。
これは承認を遅らせますか？
そうなるようです。 臨床試験データによると、Modernaは3月に全国69か所で患者の募集を開始しました。研究の完了予定日は2023年6月12日です。 それはおそらく押し戻されるでしょう。
しかし、ファイザーは、試験に子供を追加した後でも、9月末までに5歳から11歳の年齢層でワクチンの緊急使用許可の要求を提出する予定です。
「はい、これは試験の結果を遅らせる可能性がありますが、安全性は常に最優先事項です」とHicar氏は言います。 「ワクチンの試験プロセスは、政府、民間団体、および独立したレビューアの意見を取り入れた非常によく規制されたプロセスであり、安全性を最前線に置いています。」
ワクチンが緊急使用または完全な承認を得た後でも、推奨事項を修正するために症例は引き続き検討されると彼は言います。
フィッシャーは、このプロセスが親にとって苛立たしいと感じる可能性があることを認めています。 「Deltaバリアントが出回っているので、承認を遅らせることの長所と短所を比較検討する必要があります」と彼女は言います。 「私たちはこのワクチンが安全であることを確認したいだけでなく、子供たちも保護したいと思っています。」
全体として、専門家は、ワクチンが幼児にとって安全であると確信していると述べています。 この遅れは、「ワクチン承認プロセスにおける強力な安全対策の具体的なデモンストレーションと見なされるべきです」とCennimo氏は述べています。
「私は個人的に、若い年齢層に属し、このプロセスに最大限の自信を持っている私の子供たちのためのワクチンを待ち望んでいます」とHicarは付け加えます。
この記事の情報は、記載されている日付の時点で最新のものです。つまり、これを読むと、新しい情報が利用できる可能性があります。 COVID-19の最新の更新については、コロナウイルスのニュースページにアクセスしてください。
重要なポイント
- Pfizer-BioNTechとModernaは、FDAの要請により、5〜11歳の子供を対象とした臨床試験を拡大しています。
- 拡張の目標は、心筋炎や心膜炎のようなまれな副作用の可能性を監視することです。
- 医師によると、これはワクチンの認可を遅らせる可能性がありますが、安全を確保するための素晴らしいステップです。
新しいレポートによると、COVID-19ワクチンメーカーのファイザー-バイオエヌテックとモデルナは、食品医薬品局（FDA）の要請により、5〜11歳の子供を対象とした臨床試験を拡大しています。
ニューヨークタイムズ紙によると、拡張の目標は、心筋炎や心膜炎、心臓のさまざまな部分の炎症を伴う健康状態など、この年齢層のまれな副作用の頻度を検出するのに役立つことです。 30歳未満の一部の人々は、COVID-19ワクチンを受けた後にこれらの健康上の合併症を報告しています。
FDAは両社に、臨床試験の規模を拡大して、5歳から11歳までの3,000人の子供を含めるよう要請しました。これは、元の研究参加者数の2倍です。
6月に米国疾病予防管理センター（CDC）が発表したデータによると、両方のワクチンは1,2000人以上の心筋炎と心膜炎の症例に関連しています。 そのうち約500人は30歳未満でした。まれではありますが、心筋炎はワクチンの2回目の投与後12〜29歳の男性に最も一般的であり、症状は通常2週間以内に現れます。
ニューヨーク州立大学バッファロー校の感染症准教授であるマーク・ハイカー医学博士は、ベリーウェルに次のように述べています。
なぜこれらの試験を拡大する必要があるのですか？
専門家は、安全性と、親と医療提供者がワクチンのリスクと利点を認識していることを確認することがすべてだと言います。
カリフォルニアのプロビデンスセントジョンズヘルスセンターの小児科医兼小児科長であるDanelleFisher、MD、FAAPは、Verywellに次のように語っています。 「心筋炎や心膜炎の症例数が増加している場合は、それらを検出して適切なケアを行う機会があることを確認したいと思います。」
「何百万回ものワクチンが安全に投与されたことを覚えておくことが重要です」と、ニュージャージー州ラトガーズ医科大学の医学および小児科の准教授であるデビッドJ.セニモ医学博士はベリーウェルに語ります。
彼はまた、ワクチン接種後に心筋炎または心膜炎を発症するほとんどの患者が「非常によく回復する」と指摘し、「心筋炎はワクチンよりもCOVID-19感染でより頻繁に見られる」と付け加えた。
「そのすべてが規定されていますが、これはワクチンの副作用のようです」とCennimoは続けます。 「それは青年期によく見られるので、より小さな子供でさえ心筋炎のより高い率を持っているかもしれないといういくつかの懸念があります。」
これはまだ非常にまれな副作用であるため、検出されるためには臨床試験でより多くの子供が必要であるとCennimoは言います。 「FDAは、リスクの大幅な増加はないと言えるように、入念な調査を行っていると思います」と彼は付け加えます。
これがあなたにとって何を意味するか
幼い子供がいる場合は、FDAが子供向けの臨床試験を拡大しているため、COVID-19のワクチン接種を受けるまでもう少し待つ必要があるかもしれません。 ただし、お子さんが12歳以上の場合は、ワクチン接種を受ける資格があり、vaccines.govで予約を見つけることができます。
これは承認を遅らせますか？
そうなるようです。 臨床試験データによると、Modernaは3月に全国69か所で患者の募集を開始しました。研究の完了予定日は2023年6月12日です。 それはおそらく押し戻されるでしょう。
しかし、ファイザーは、試験に子供を追加した後でも、9月末までに5歳から11歳の年齢層でワクチンの緊急使用許可の要求を提出する予定です。
「はい、これは試験の結果を遅らせる可能性がありますが、安全性は常に最優先事項です」とHicar氏は言います。 「ワクチンの試験プロセスは、政府、民間団体、および独立したレビューアの意見を取り入れた非常によく規制されたプロセスであり、安全性を最前線に置いています。」
ワクチンが緊急使用または完全な承認を得た後でも、推奨事項を修正するために症例は引き続き検討されると彼は言います。
フィッシャーは、このプロセスが親にとって苛立たしいと感じる可能性があることを認めています。 「Deltaバリアントが出回っているので、承認を遅らせることの長所と短所を比較検討する必要があります」と彼女は言います。 「私たちはこのワクチンが安全であることを確認したいだけでなく、子供たちも保護したいと思っています。」
全体として、専門家は、ワクチンが幼児にとって安全であると確信していると述べています。 この遅れは、「ワクチン承認プロセスにおける強力な安全対策の具体的なデモンストレーションと見なされるべきです」とCennimo氏は述べています。
「私は個人的に、若い年齢層に属し、このプロセスに最大限の自信を持っている私の子供たちのためのワクチンを待ち望んでいます」とHicarは付け加えます。
この記事の情報は、記載されている日付の時点で最新のものです。つまり、これを読むと、新しい情報が利用できる可能性があります。 COVID-19の最新の更新については、コロナウイルスのニュースページにアクセスしてください。
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