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Home 病気

FDA がヒュミラの最初の交換可能なバイオシミラーを承認

Okabe Montaro, M.D. by Okabe Montaro, M.D.
01/08/2022
in 病気
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重要ポイント

  • 食品医薬品局は、Humira(アダリムマブ)の互換性のあるバイオシミラーであるCyltezoを承認しました
  • Humira には他にもバイオシミラーがありますが、互換性があるのは Cyltezo が最初であり、州によっては薬剤師が Humira の代わりに使用できることを意味します。
  • Cyltezo は Humira よりも安価になると予想されますが、価格はまだ設定されておらず、Humira の特許保護により 2023 年 7 月まで販売されません。

食品医薬品局は最近、Humira (adalimumab) の最初の交換可能なバイオシミラー製品である Cyltezo (adalimumab-adbm) を承認しました。

Humira は、関節リウマチ (RA) およびその他のいくつかの自己免疫疾患の症状を管理するために広く使用されている注射薬です。

Cyltezoは、月に最大$9,000の費用がかかるHumiraよりも手頃な価格になると予想されています。 ただし、フミラは特許で保護されているため、新製品は2023年7月まで発売されません。

「バイオシミラーで互換性のある承認経路は、深刻な病状のある患者の治療オプションへのアクセスを増やすために作成されました」と、FDAコミッショナーのジャネットウッドコック医学博士はプレスリリースで述べています。 「私たちは、安全で効果的であることが証明されている代替の高品質で手頃な価格の医薬品を患者に提供するというコミットメントを堅持し続けています。」

Cyltezoは、以下の状態の成人での使用が承認されています。

  • 中程度から重度の活動性関節リウマチ;
  • 活動性乾癬性関節炎;
  • 活動性強直性脊椎炎(脊椎に影響を与える関節炎);
  • 中等度から重度の活動性クローン病;
  • 中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎;
  • 中等度から重度の慢性尋常性乾癬。

また、中等度から重度の活動性多関節若年性特発性関節炎の2歳以上の小児、およびクローン病の6歳以上の小児の治療にも承認されています。

Humira は、眼の炎症状態であるぶどう膜炎の治療にも承認されていますが、Cyltezo はこの用途には承認されていません。

ヒュミラのような生物学的医薬品は、生産には生物が必要であるため、多くの場合、より費用がかかります。 バイオシミラーは、「元の」ブランド薬の分子を再現し、同じレベルの有効性を低コストで提供できます。

ほとんどの州では、薬剤師はブランド名の薬を FDA 承認のバイオシミラー バージョンと交換することが許可されている、と米国薬剤師協会の薬局業務および政府業務担当上級副社長であるイリサ バーンスタイン (PharmD, JD) は述べています。

「交換可能なバイオシミラーは、これらの製品を必要としている患者により大きなアクセスと手頃な価格を提供します」とバーンスタインはベリーウェルに語ります。

Cyltezoについて知っておくべきこと

Cyltezoは、免疫系を抑制し、関節などの組織を攻撃したり、乾癬などの状態で過剰反応したりするのを防ぐモノクローナル抗体薬です。 FDAによると、免疫系を抑制するため、重篤な感染症のリスクを高める可能性があります。 しかし、最も一般的な副作用は、上気道感染症と副鼻腔感染症、注射部位周辺の発赤、頭痛、発疹です。

Cyltezoは処方箋によってのみ入手可能になります。 それは皮下、皮膚のすぐ下に注射されます。 投与量は、薬が使用されている状態によって異なります。

たとえば、関節リウマチを治療するための典型的な投与量は、通常、隔週で 40 ミリグラムです。 条件によっては、シルテゾの最初の数回の投与量が次の投与量よりも多くなります。

子供のためのシルテゾの投与量は、体重に基づいています。

ヒュミラの安価な代替品

一般に、バイオシミラー医薬品は通常、元のバイオ医薬品よりも安価であり、高額になる可能性があります。 シルテゾのメーカーであるベーリンガーインゲルハイムは、この薬の価格をまだ設定していません。

Humira は、人々が自己負担で支払う場合、月に最大 9,000 ドルかかりますが、割引プログラムやクーポンを利用できます. 保険会社は、医師がヒュミラのような高価な生物製剤にお金を払う前に、他の薬や治療法を試すように要求することがよくあります. 患者はまた、他の薬よりも高い自己負担をしなければならない場合があります。

生物製剤を服用している人は、より安価な選択肢があるかどうか薬剤師に尋ねることができます. 「薬剤師はすべての情報を持っており、より安価な代替品またはより安価な別の生物学的製剤が彼らにとって役立つかどうかを彼らに伝えることができます」とBernstein氏は言います.

重要なポイント

  • 食品医薬品局は、Humira(アダリムマブ)の互換性のあるバイオシミラーであるCyltezoを承認しました
  • Humira には他にもバイオシミラーがありますが、互換性があるのは Cyltezo が最初であり、州によっては薬剤師が Humira の代わりに使用できることを意味します。
  • CyltezoはHumiraよりも安いと予想されていますが、価格はまだ設定されておらず、Humiraの特許保護のため、2023年7月まで販売されません。

食品医薬品局は最近、Humira (adalimumab) の最初の交換可能なバイオシミラー製品である Cyltezo (adalimumab-adbm) を承認しました。

Humira は、関節リウマチ (RA) およびその他のいくつかの自己免疫疾患の症状を管理するために広く使用されている注射薬です。

Cyltezo は、月額最大 9,000 ドルの費用がかかる Humira よりも手頃な価格であると予想されます。 ただし、Humira は 2023 年 7 月までは特許によって保護されているため、新製品は 2023 年 7 月まで利用できません。

「バイオシミラーで互換性のある承認経路は、深刻な病状のある患者の治療オプションへのアクセスを増やすために作成されました」と、FDAコミッショナーのジャネットウッドコック医学博士はプレスリリースで述べています。 「私たちは、安全で効果的であることが証明されている代替の高品質で手頃な価格の医薬品を患者に提供するというコミットメントを堅持し続けています。」

Cyltezoは、以下の状態の成人での使用が承認されています。

  • 中等度から重度の活動性関節リウマチ;
  • 活動性乾癬性関節炎;
  • 活動性強直性脊椎炎(脊椎に影響を与える関節炎);
  • 中等度から重度の活動性クローン病;
  • 中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎;
  • 中等度から重度の慢性尋常性乾癬。

また、中等度から重度の活動性多関節若年性特発性関節炎の2歳以上の小児、およびクローン病の6歳以上の小児の治療にも承認されています。

Humira は、眼の炎症状態であるぶどう膜炎の治療にも承認されていますが、Cyltezo はこの用途には承認されていません。

ヒュミラのような生物学的製剤は、製造に生体が必要なため、多くの場合、より高価です。 バイオシミラーは、「元の」ブランド薬の分子を再現し、低コストで同じレベルの有効性を提供できます。

ほとんどの州では、薬剤師はブランド名の薬を FDA 承認のバイオシミラー バージョンと交換することが許可されている、と米国薬剤師協会の薬局業務および政府業務担当上級副社長であるイリサ バーンスタイン (PharmD, JD) は述べています。

「交換可能なバイオシミラーは、これらの製品を必要としている患者により多くのアクセスと手頃な価格を提供します」と、Bernstein 氏は Verywell に語っています。

Cyltezoについて知っておくべきこと

Cyltezoは、免疫系を抑制し、関節などの組織を攻撃したり、乾癬などの状態で過剰反応したりするのを防ぐモノクローナル抗体薬です。 FDAによると、免疫系を抑制するため、重篤な感染症のリスクを高める可能性があります。 しかし、最も一般的な副作用は、上気道感染症と副鼻腔感染症、注射部位周辺の発赤、頭痛、発疹です。

Cyltezoは処方箋によってのみ入手可能になります。 それは皮下、皮膚のすぐ下に注射されます。 投与量は、薬が使用されている状態によって異なります。

たとえば、関節リウマチを治療するための典型的な用量は、通常、隔週で40ミリグラムです。 いくつかの条件では、Cyltezoの最初の数回の投与量は次の投与量よりも多くなります。

子供のためのシルテゾの投与量は、体重に基づいています。

ヒュミラの安価な代替品

一般に、バイオシミラー薬は通常、元の生物学的製剤よりも安価であり、莫大な値札が付けられる可能性があります。 シルテゾのメーカーであるベーリンガーインゲルハイムは、まだ薬の価格を設定していません。

Humira は、人々が自己負担で支払う場合、月に最大 9,000 ドルかかりますが、割引プログラムやクーポンを利用できます. 保険会社は、医師がヒュミラのような高価な生物製剤にお金を払う前に、他の薬や治療法を試すように要求することがよくあります. 患者はまた、他の薬よりも高い自己負担をしなければならない場合があります。

生物学的製剤を服用している人は、薬剤師にもっと安い選択肢があるかどうか尋ねることができます。 「薬剤師はすべての情報を持っており、より安価な代替品またはより安価な異なる生物学的製剤が彼らに役立つかどうかを彼らに伝えることができます」とバーンスタインは言います。

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